Lässt sich die Uni Bern auf ein Abenteuer ein?

Die Universität Bern hat im Juni 2012 in einer Schweizer Fachzeitschrift verlauten lassen, aufgrund wissenschaftlich geprüfter Daten sei künftig die Infusion eines ganzen Gramms Eisen in Form von Ferinject als Einzeldosis für Embryos zuträglicher als die individuell dosierte Gabe des seit 1990 bewährten, wissenschaftlich geprüften und deshalb sicheren Präparats Venofer. Die Siwss Iron Health Organisation SIHO hat diese Behauptung hinterfragt und die Vor- und Nachteile von Venofer und Ferinject verglichen und tabellarisch zusammengefasst.

Viele Schwangere haben praktisch kein Eisen „an Bord“ – den Embryos geht es deshalb ebenso. Ihr Ferritinwert liegt nämlich oft unter 20 ng/ml. (Leider lehren die Universitäten heute noch immer, dass ein Wert von 10 ng/ml für alle Menschen genüge, obwohl die meisten bei einem solch tiefen Wert unter Symptomen leiden.) Dies bedeutet nichts anderes, als dass ihre Eisenkonzentration bei nur etwa 5% der maximal empfohlenen Eisenkonzentration von 400 ng/ml liegt. Eine Substitution im Mass einer moderaten Aufsättigung ist also geboten.

Aber!

Wenn nun zum Zwecke einer solchen Aufsättigung ein ganzes Gramm Eisen innerhalb kurzer Zeit auf einmal “geschossen” wird, dann erhöht sich die Eisenkonzentration der schwangeren Patientin innerhalb nur weniger Stunden in einen Bereich, den die Schulmedizin zu Recht als toxisch und somit potenziell gefährlich bezeichnet. Nicht selten liegt der Ferritinwert dann nämlich für Tage oder sogar Wochen über 1.000 ng/ml, also weit über dem von den Universitäten und den Lehrbüchern zugelassenen Höchstbereich.Die Eisenkonzentration im Blut der Mutter nimmt dabei in kürzester Zeit um einen Faktor von 20 bis 50 zu. Was aber geschieht dabei mit dem Embryo in einem solch unerwarteten und beileibe nicht naturgemässen „Eisen-Tsumami“? Sein Gehirn und seineLeber wünschen sich wohl lieber, nicht derart bombardiert zu werden, sondern harmonisch zu reifen.

Flutungsphase nicht übersehen!

Nach einer zweimaligen Infusion von 500 mg Ferinject innerhalb von 7 Tagen dauert die Eisen-Flutungsphase im Blut der Schwangeren und vielleicht auch des Embryos (wer weiss das schon?) etwa drei bis vier Monate an, bevor sich die Eisenkonzentration im Blut und in den Organen ausgeglichen hat. Selbst drei Wochen nach solch konzentrierter Infusion ist der Ferritinwert im Blut durchschnittlich noch um 40% disproportional überhöht. Drei Monate später beträgt die Disproportionalität immerhin noch etwa 10% (SIHO-Daten von 2168 dokumentierten Patientinnen). Während dieser mehrmonatigen Flutungsphase ist aber nicht nur die Mutter, sondern eben auch der Embryo mit der ungewohnten und unnatürlich hohen Blut-Eisenkonzentration konfrontiert. Ob das für den Ungeborenen verträglich ist oder vielleicht auch nicht – mitteilen kann er uns das nicht! Folglich müssen hier unbedingt die agierenden Ärzten die Verantwortung für seinen Schutz übernehmen. Da allerdings die Daten über die Ferritinwerte, deren Disproportionalität sowie über die Dauer der Flutungsphase nach der Verabreichung eines ganzen Grammes Ferinject bisher nur der Universität Bern und Vifor Pharma genau bekannt sind (und entsprechende Publikationen leider noch ausstehen!), hat die SIHO Vorsorge getroffen und einen Schutzschirm errichtet – die DEBMS (Data and Ethically Based Market Surveillance), s. unten.

Es erstaunt zudem sehr, dass die Eisenherstellerin Vifor – im Gegensatz zur SIHO– bisher den Ärzten nicht empfiehlt, nach der einmaligen Abgabe eines Gramms Ferinject unbedingt eine Therapie­kontrolle durchzuführen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde hat demgegenüber recht genau hingeschaut und Ferinject u.a. aus Sicherheitsgründen und Dosierungs-Bedenken bisher noch gar nicht zugelassen – nicht einmal für Nicht-Schwangere! Auch Schweizer Behörden warnen seit 2010 – und zwar generell – vor Ferinject-Hochdosen, obwohl sie diese 2008 unverständlicher­weisezugelassen haben – obwohl Ferinject von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA seit 2008 u. a. aus Sicherheitsgründen bisher nicht zugelassen ist.

In dem von den Behörden (Swissmedic) genehmigten Beipackzettel (Stand 4. Juli 2012) ist zu lesen, dass für Schwangere noch keine wissenschaftlichen Daten mit Ferinject vorliegen. Es gebe bisher lediglich tierexperimen­telle Studien. Hat also Swissmedic noch gar keine Kenntnis von den Studien, auf die sich die Uni Bern zu stützen vorgibt? Wer also hat Recht?

Wer täuscht sich oder aber wer täuscht wen?

Ganz offiziell heißt es in der Publikation der Berner Universität, sogar unter der Rubrik “Fortbildung für Ärzte” (was ja besondere Seriosität suggeriert):

Zitat 1:

“Aufgrund der bisherigen Erfahrungen, der publizierten Studiendaten, der Vorteile gegenüber Venofer und der erfolgten Zulassung wird Ferinject als Präparat der Wahl für die intravenöse Eisentherapie im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester empfohlen.“

Die Swiss Iron Health Organisation SIHO möchte aber gern wissen, weshalb Ferinject hier „Präparat der Wahl“ und warum es vorteilhafter als Venofer sein soll. Macht doch allein ein einfacherVergleich der beiden behördlich zugelassenen Beipackzettel deutlich, dass ausschließlich für Venofer gesicherte Daten für Eisenbehandlungen in der Schwangerschaft vorliegen.

Die SIHO hat deshalb die Universität Bern sowie den Eisenhersteller (von Venofer und Ferinject) um die Zusendung der erwähnten Studien gebeten. Diese werden wir unmittelbar nach Erhalt auf unserer website veröffentlichen, sodass sich sowohl die Schwangeren als auch ihre Geburtshelfer über die wahre Sachlage informieren können. Für Interessierte hat die SIHO im Internet außerdem eine Liste der Vorteileder beiden Präparate in der Anwendung bei Schwangeren zusammengestellt. Schwangere sind definitionsgemäss “Risikopatienten”, nicht zuletzt weil sie für zwei “haften”.

In der Berner Publikation wird aus der (vage begründeten) Empfehlung allerdings gleich noch eine offizielle Zulassung gemacht.

Zitat 2:

“In der Schwangerschaft ist Ferinject von Swissmedic im zweiten und dritten Trimenon zugelassen.”

Warum aber kann man in dem von Swissmedic abgesegneten Beipackzettel nichts von den erwähnten Studien lesen?

Die SIHO hat dazu bei der Zulassungs- und Marktaufsichtsabteilung der Swissmedic angefragt. Die Behörde hat zeitgerecht geantwortet und wünscht umgehend die Antwort der Universität Bern, die seit Ende Juni aber noch nicht eingetroffen ist. (Auch von Vifor Pharma erhielt die SIHO bislang keine Antwort auf die Anfrage nach vorliegenden Ferinject-Studien in der Schwangerschaft).

Von derSIHO empfohlene Übergangslösung:

Aufgrund der bisher unterm Strich überwiegenden Nachteilen von Ferinject raten die Swiss Iron Health Organisation SIHOund die Ärztlichen Eisenzentren den Schwangeren vorerst immer noch, sich sicherheitshalber – wie seit über 20 Jahren bewährt – mit Venofer (Eisensaccharose) behandeln zu lassen. Sobald die Antworten der angefragten Institutionen vorliegen, wird die SIHO prüfen, ob die wissenschaftlichen Daten genügen, um eine Umstellung auf Ferinject-Hochdosen zu rechtfertigen (Sample Size Calculation / Erfolgsquoten / Sicherheit / Kosten-Nutzen-Verhältnis / Laborwerte). Insbesondere ist die SIHO auch gespannt auf verlässliche Angaben zu den Ferritinwerten bei jenen Neugeborenen, deren Mütter Ferinject-Hochdosen erhielten.

Wenn Sie also unter Eisenmangel leiden, gleichzeitig schwanger sind und sich nachhaltig wirksam und gefahrlos behandeln lassen wollen, gehen Sie am besten in ein Ärztliches Eisenzentrum oder zu einem wirklich erfahrenen Arzt, der sich eingehend mit dieser Problematik befasst hat. Die Ärztlichen Eisenzentren allerdings sind entsprechend ausgebildet und arbeiten kontrolliert unter der Supervision der SIHO mit dem seit 2005 bewährten Betriebssystem Swiss Iron System SIS – ohne Gefährdung der Sicherheit, mit einer hervorragenden nachhaltigen Wirksamkeit und mit einer guten Kosteneffizienz. In der Gesundheitsdatenbank Health Banking sind über 10.000 Therapieverläufe dokumentiert, die online analysiert werden (interne Qualitätskontrolle bezüglich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Kosteneffizienz). Von Eisenbehandlungen bei unausgebildeten oder unerfahrenen Ärzten rät die SIHO ab. Die Gründe sind: häufig ungenaue, nur nach den Empfehlungen des Eisenherstellers vorgenommene Dosierung, dabei oft – wenn auch manchmal nur vorübergehende – Überdosierung, fehlende Kontrolle und mangelnde Nachhaltigkeit.

Bis zur seriösen Beantwortung der von uns aufgeworfenen Fragen empfehlen wir deshalb weiterhin dringend, aus Sicherheitsgründen, schwangere Eisenmangelpatientinnen – wie in den letzten 20 Jahren – ausschließlich mit Venofer zu therapieren. Dies ist auf jeden Fall gefahrlos für Mutter und Kind.

Der von der SIHO errichtete Schutzschirm DEBMS(Data and Ethically Based Market Surveillance) fühlt sich der Objektivität verpflichtet und wird deshalb in diesem Blog sofort Entwarnung geben, sobald überzeugende Studien vorliegen, die einen Einsatz von Ferinject bei Schwangeren rechtfertigen.